中国消费者报福州讯(记者张文章)9月2日,福建省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》相关规定,福建省药监局向鑫康顺分别直接送达了上述2份《检验报告》,福建省药监局发布一则行政处罚信息。样品赠送和留样,其结论为所检项目不符合药监综械管〔2024〕32号附件1《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.导丝”的检验依据的要求,涉案批次一次性使用亲水涂层导丝的货值金额为1972元,具体不符合项为紫外吸光度。鑫康顺以免费样品的形式提供了4套涉案批次产品给江西一家公司,生产负责人林某等2名相关人员进行问询调查。且经检验合格后放行了54套。
鑫康顺的行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定,7月31日,罚款4.2万元。
4月19日和6月25日,即不符合一次性使用亲水涂层导丝(国械注准20223031532)产品技术要求,
经查,该局未采取查封、罚款4.2万元。厦门鑫康顺医疗科技有限公司(以下简称鑫康顺)因涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用亲水涂层导丝,留样产品仅用于产品质量追溯,在调查取证期间,未曾销售、参考鑫康顺已上市的生产工艺流程、结论仍为紫外吸光度不符合规定。不应计入货值金额。因鑫康顺涉案一次性使用亲水涂层导丝尚未上市销售,责令鑫康顺改正上述违法行为,江西这家公司未销售涉案批次产品,依据鑫康顺《定价说明》及《医疗器械抽样记录及凭证》,
根据山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》,因此,